Approbation de l'UE pour Amgevita

Amgevita de la société pharmaceutique Amgen est approuvé pour le traitement de certaines maladies inflammatoires chez l'adulte, y compris la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante active sévère (SA), la spondylarthrite axiale sévère sans évidence radiographique de SA, modérée à sévère chronique psoriasis en plaques, maladie de Crohn modérée à sévère et rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Amgevita est également utilisé pour traiter certaines maladies inflammatoires pédiatriques, y compris la maladie de Crohn modérée à sévère (6 ans et plus), le psoriasis chronique sévère en plaques (4 ans et plus), l'arthrite liée à l'enthésite (6 ans et plus) et l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants. Admis à partir de 2 ans et plus.

Amgevita a été approuvé sur la base d'un ensemble complet de données appuyant la biosimilarité de l'adalimumab sur la base de données analytiques, pharmacocinétiques et cliniques. De plus, deux études de phase 3 ont été soumises, qui ont été réalisées chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Les études de phase 3 ont chacune atteint leur critère d'évaluation principal, qui n'a montré aucune différence cliniquement significative par rapport à l'adalimumab.

Amgevita a été approuvé aux États-Unis le 23 septembre 2016 par la Food and Drug Administration des États-Unis. Aux États-Unis, le nom de marque est AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Comment fonctionne Amgevita

Amgevita contient l'ingrédient actif adalimumab. L'adalimumab est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). Le principe actif se lie spécifiquement au TNF, bloque le récepteur du TNF en interagissant avec les surfaces cellulaires p55 et p75 et neutralise ainsi la fonction biologique du TNF: l'adalimumab module également les réactions biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris celles des molécules d'adhésion responsables pour la migration des leucocytes sont ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1. Amgevita est un biosimilaire d'Humira.

!-- GDPR -->