Celecoxib axcount: l'homologation a été suspendue

Le BfArM avait déjà ordonné la suspension de l'homologation de divers génériques à l'été 2016. Nous en avons fait rapport.

L'examen de l'Agence européenne des médicaments (EMA) fait suite à une inspection de la FDA américaine, qui a révélé plusieurs problèmes sur le site bioanalytique de Semler Research Center Private Ltd. Bangalore, Inde, y compris la substitution et la manipulation des échantillons cliniques des sujets.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également soulevé de sérieuses préoccupations concernant l'intégrité des données et la manipulation des échantillons d'études à la suite de ses propres inspections des sites bioanalytiques et cliniques de Semler.

Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité existant de Semler et donc la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA est parvenu à la conclusion que les études menées à Semler ne peuvent pas être acceptées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Par conséquent, aucun médicament ne peut être approuvé sur la base de ces études.

En conséquence, les deux génériques contenant du célécoxib ont maintenant été approuvés

  • Celecoxib Axcount gélules 100 mg
  • Celecoxib axcount gélules 200 mg

retirer.

Cette commande est provisoirement limitée jusqu'au 15 juin 2022.

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