Corona: procédure d'approbation accélérée

Canaux d'approbation normaux

Normalement, les approbations de médicaments en Europe peuvent être demandées individuellement dans le pays concerné, ou de manière centralisée via l'EMA pour tous les membres de l'UE, l'Islande et la Norvège ensemble. Pour cela, des documents sur la qualité, l'efficacité, l'innocuité et la compatibilité environnementale doivent être soumis. Celles-ci sont examinées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) lors de réunions mensuelles. Des représentants de tous les pays membres siègent au comité. Deux des pays membres sont responsables d'une candidature en tant que rapporteur ou corapporteur et évaluent les documents soumis. Tous les pays membres peuvent ensuite commenter la demande avant qu'elle ne soit discutée et approuvée en comité.

Sur cette base, le comité formule une recommandation quant à savoir si le médicament doit être approuvé ou non et émet un avis. L'agrément lui-même est délivré par la Commission européenne. Il est généralement initialement valable cinq ans, mais peut être prolongé. L'évaluation à elle seule prend généralement environ 120 jours et l'ensemble du processus d'approbation environ 210 jours. Trop long pour les temps corona. C'est pourquoi l'EMA a introduit diverses autres procédures. [1, 2, 3]

Processus rapide

Le processus d'examen continu est l'un des processus accélérés. Il est actuellement utilisé pour le médicament remdesivir. Contrairement à la procédure normale, tous les documents nécessaires ne doivent pas être disponibles dans leur intégralité au moment du dépôt de la demande. Au cours d'un cycle d'examen d'environ deux semaines, les rapporteurs examinent les données soumises et décident sur cette base si suffisamment de matériel est déjà disponible pour approbation. À la fin du cycle, une liste de questions ouvertes est dressée à laquelle il faudra répondre dans le cercle suivant. Dans le même temps, les données nouvellement publiées ou soumises sont incluses et vérifiées dans chaque cycle. Si l'EMA décide que les données sont désormais complètes, une autorisation de mise sur le marché peut être demandée. La demande est ensuite contrôlée selon une procédure abrégée et, si nécessaire, approuvée.

Cependant, tous les médicaments ne sont pas approuvés pour un processus d'examen continu. Chaque approbation de procédure est une décision individuelle. Si un médicament n'est pas approuvé, il peut toujours participer à l'évaluation accélérée s'il peut convenir aux traitements ou à la prévention du COVID-19. Cette procédure raccourcit également le processus de 210 à un maximum de 150 jours.

Il existe également une procédure accélérée pour COVID-19 pour le plan d'examen pédiatrique, qui est obligatoire pour de nombreuses applications. Les délais convenus à l'avance ne sont plus applicables et les plans doivent être discutés conjointement avec d'autres autorités telles que la FDA au niveau international. Le contrôle de conformité est également réduit à quatre jours. Cela raccourcit l'évaluation complète d'une moyenne de 120 jours à un minimum de 20 jours.

Conseils scientifiques rapides

Outre les recommandations d'approbation, l'EMA a également un rôle de soutien. Elle conseille les développeurs de médicaments sur une base scientifique et spécifique au produit. Habituellement, ce service est payant. Cette consultation est actuellement gratuite pour les médicaments susceptibles de traiter le COVID-19 ou de prévenir la maladie [4]. Il n'y a pas non plus de délais prédéfinis pour les candidatures et les dossiers d'information sont traités de manière plus flexible. L'ensemble du processus de consultation scientifique prend généralement entre 40 et 70 jours. Pendant la pandémie de Covid-19, l'EMA promet de la réduire à 20 jours [5].

Malgré les procédures accélérées, il faudra encore un certain temps avant que de nouveaux médicaments puissent être approuvés pour le marché européen par l'EMA. Pour le remdesivir, par exemple, le processus de révision continue a commencé à la fin du mois d'avril après la publication des résultats de l'étude ACTT et l'octroi par la FDA de l'approbation d'urgence de l'ingrédient actif pour les États-Unis. Cependant, plusieurs études cliniques sont toujours en cours en Europe et apporteront des premiers résultats dans les prochaines semaines. L'EMA n'a pas encore annoncé quand un résultat de l'évaluation peut être attendu en Europe.

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