Cyprotérone: examen du risque de méningiome

L'objectif du processus d'évaluation des risques est d'étudier le risque de développer un méningiome. On sait depuis 2008 que l'apport quotidien d'au moins 10 mg de cyprotérone présente un risque de ménigeome, une tumeur rare, pour la plupart non maligne des méninges.

Les informations produit des médicaments contenant de la cyprotérone contiennent une note correspondante sur le risque et une note indiquant que la cyprotérone ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont ou ont eu un méningiome dans le passé.

À ce stade, cependant, il n'y avait aucune information sur l'étendue et la dose-dépendance du risque.

Une étude récente en France a maintenant montré que le risque de méningiomes chez les patients prenant des doses élevées de cyprotérone sur une longue période est encore très faible, mais peut être plus élevé qu'avec des doses plus faibles. L'étude a également montré qu'après avoir interrompu le traitement à la cyprotérone pendant au moins un an, le risque de développer ces tumeurs diminuait considérablement, mais restait légèrement plus élevé que d'habitude.

Les méningiomes peuvent causer de graves problèmes en raison de leur emplacement dans et autour du cerveau et de la moelle épinière. L'Agence française du médicament a donc demandé à l'EMA d'étudier ce risque en tenant compte des dernières données.

Le comité d'évaluation des risques de l'EMA (PRAC) examinera désormais les preuves disponibles et formulera des recommandations sur la question de savoir si les approbations de médicaments contenant de la cyprotérone doivent être ajustées dans l'UE.

À propos de la cyprotérone et de son utilisation

La cyprotérone est un antiandrogène. Les médicaments contenant de la cyprotérone sont utilisés pour traiter diverses maladies androgéno-dépendantes telles que l'hirsutisme, l'alopécie, la puberté précoce, l'aménorrhée, l'acné et le cancer de la prostate. Ils sont également utilisés dans le traitement hormonal substitutif. Les médicaments à base de cyprotérone contiennent soit de la cyprotérone seule, soit de la cyprotérone à une dose plus faible en association avec un œstrogène.

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