Darolutamide pour le cancer de la prostate - Les tests de la FDA sont accélérés

Bayer annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d'approbation de février pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration chez l'homme et le statut d'examen prioritaire du darolutamide pour le traitement de la prostate non métastatique résistant à la castration Cancer (nmCRPC) dans l'État de New York. Cela signifie que la décision sera prise quatre mois plus tôt que d'habitude.

La demande d'approbation est basée sur les données de l'étude de phase III ARAMIS chez les hommes atteints de nmCRPC.

À propos de l'étude ARAMIS

L'étude ARAMIS est une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du darolutamide administré par voie orale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) qui sont actuellement sous traitement de privation androgénique. (ADT) et qui présentent un risque accru de métastases.1509 patients ont été randomisés dans un rapport de 2: 1 et ont reçu soit 600 mg de darolutamide deux fois par jour, soit un placebo en plus de l'ADT.

À propos du darolutamide

Le darolutamide est un antagoniste des récepteurs androgènes non stéroïdiens avec une structure chimique distinctive. En raison de sa structure chimique spécifique, l'ingrédient actif se lie au récepteur avec une forte affinité et présente un fort effet antagoniste. Cela inhibe la fonction des récepteurs et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans les études précliniques, il a pu être démontré que le darolutamide ne traverse la barrière hémato-encéphalique que dans une faible mesure.

Demandes d'autorisation de mise sur le marché également soumises au Japon et en Allemagne

Outre les États-Unis, des demandes d'homologation ont également été déposées dans l'Union européenne et au Japon. Comme le souligne la société Bayer, l'ingrédient actif darolutamide a un potentiel de vente annuel maximal de plus d'un milliard d'euros, ce qui lui confère un statut de blockbuster.

!-- GDPR -->