L'EMA confirme le risque de caillots sanguins avec Xeljanz

Avis du CHMP

Le PRAC a averti que le traitement par Xeljanz® (tofacitinib) pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les poumons et les veines profondes chez les patients à haut risque. Des recommandations ont ensuite été émises par le PRAC et ont maintenant été confirmées par le CHMP. Ils remplaceront les mesures provisoires mises en place au début de l'examen en mai 2019. Les modifications entreront en vigueur lorsque la Commission européenne annoncera sa décision de mise en œuvre.

recommandation

L'Agence des médicaments recommande que Xeljanz® soit utilisé avec prudence chez tous les patients à haut risque de caillots sanguins et que la dose d'entretien de 10 mg deux fois par jour ne soit pas utilisée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins, sauf si: il n'y a pas de traitement alternatif approprié.
En outre, l'EMA recommande qu'en raison d'un risque accru d'infection, les patients de plus de 65 ans ne soient traités par Xeljanz® qu'en l'absence de traitement alternatif.

Contexte

Le tofacitinib est approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active et pour le traitement du rhumatisme psoriasique (PsA) chez les patients adultes. L'ingrédient actif est le premier et le seul inhibiteur de JAK approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du PsA chez l'adulte.

messages

En mars, l'EMA a signalé ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, car il existe un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour a été doublée. Une lettre rouge suivit.

En mai, l'utilisation de l'ingrédient actif a été restreinte en raison du risque de caillots sanguins dans les poumons. La recommandation du PRAC à l'EMA faisait suite aux résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui montrait un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de mortalité lorsque la dose de 10 mg deux fois par jour était utilisée, soit le double de la dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde.
Ici aussi, une lettre par cœur a suivi.

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