Contrefaçon d'Epclusa 400 mg / 100 mg Novembre 2017

Médicament concerné: Epclusa® 400 mg / 100 mg comprimés pelliculés

Lot concerné: 19SPFD201 (date d'expiration 10/2019), ce lot n'existe pas légalement

Remarque: Le médicament contient régulièrement la combinaison d'ingrédients actifs sofosbuvir et velpatasvir. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). La contrefaçon porte le numéro de lot légalement inexistant 19SPFD201 (date d'expiration 10/2019) et est présentée en allemand. La couleur de la tablette de la contrefaçon (rouge) diffère de l'original (rose clair). De plus, le point après «Ltd» est absent de l'étiquette de la bouteille en plastique sur le produit contrefait. Les comprimés de couleur rouge ressemblent à des produits du marché d'accès qui ne sont pas destinés au marché de l'UE: des comprimés pelliculés rouges en forme de losange portant l'inscription «GSI» en relief sur une face et «7916» sur l'autre. Des images comparatives peuvent être trouvées sur la notice du site Web du BfArM. Les enquêtes ne sont pas encore terminées dans cette affaire. Il n'y a actuellement aucune indication que la contrefaçon soit arrivée sur le marché allemand ou européen. Les résultats d'analyse des échantillons ne sont pas encore disponibles pour le moment.

Photo du comprimé Epclusa: faux rouge à gauche, original rose clair à droite:

Photo de l'étiquette forgée sur la bouteille plastique: numéro de lot réel inexistant, point manquant après "Ltd":

Les grossistes, les pharmaciens et les utilisateurs sont priés de vérifier le numéro de lot, la boîte extérieure et le flacon et de signaler les cas suspects au BfArM.

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