Fosfomycine: recommandations pour la restriction d'utilisation

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a mis en œuvre la décision de la Commission européenne C 3966 du 9 juin 2020 concernant l'approbation des médicaments à usage humain avec l'ingrédient actif fosfomycine. Ceci conclut la procédure européenne d'évaluation des risques conformément à l'article 31 de la directive 2001/83 / CE relative aux médicaments contenant de la fosfomycine.

Information pour les professionnels de la santé

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé des recommandations pour l'utilisation de différentes formulations de fosfomycine:

Fosfomycine pour usage intraveineux

La fosfomycine intraveineuse ne doit désormais être utilisée que pour traiter les infections graves suivantes lorsque les autres traitements antibiotiques ne sont pas adaptés: infections compliquées des voies urinaires, endocardite infectieuse, infections des os et des articulations, pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie sous ventilation assistée, infections compliquées de la peau et des tissus mous, infections bactériennes les infections intra-abdominales et la bactériémie qui peuvent être liées à une ou plusieurs des infections ci-dessus.

Fosfomycine orale

Les granulés de suspension buvable de 3 g (fosfomycine trométamol) et les gélules orales (fosfomycine calcique) peuvent toujours être utilisés pour traiter la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes. Afin de maintenir l'approbation des suppléments de fosfomycine calcique, l'EMA a demandé plus d'informations sur les avantages et les risques afin d'améliorer la base de preuves pour l'utilisation de ces suppléments. La fosfomycine trométamol peut également continuer à être utilisée en prophylaxie chez les hommes qui vont subir une biopsie transrectale de la prostate. L'EMA a demandé des informations complémentaires à l'appui de la recommandation posologique pour cette indication.

Recommandations sur la limitation de l'utilisation des antibiotiques de la fosfomycine

La fosfomycine n'est plus indiquée dans le traitement des infections des voies urinaires chez l'enfant et l'autorisation de mise sur le marché de la formulation pour enfants et adolescents (2 g de granulés) est donc suspendue.

Fosfomycine pour usage intramusculaire

Étant donné que les preuves sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de médicaments à base de fosfomycine à usage intramusculaire, l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments est également suspendue.

Information pour les patients

  • Les antibiotiques de la fosfomycine destinés à être administrés dans une veine ne sont désormais utilisés que pour traiter des infections graves lorsque d'autres traitements antibiotiques ne sont pas appropriés. Ceux-ci comprennent les infections qui affectent le cœur, les poumons, le sang, le cerveau, l'abdomen, les voies urinaires, les os, les articulations, la peau et les tissus mous.
  • La fosfomycine, administrée sous forme de granulés à prendre dans l'eau, continue d'être utilisée chez les femmes et les adolescentes pour traiter les infections de la vessie non compliquées et chez les hommes qui ont un échantillon de tissu prélevé sur leur prostate (biopsie).
  • Certains médicaments à base de fosfomycine (médicaments administrés par injection dans un muscle et administrés sous forme de granulés pour les enfants) ne sont plus disponibles car rien ne prouve qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
  • Si vous avez des questions sur votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Les informations sur le produit des médicaments contenant de la fosfomycine seront mises à jour si nécessaire pour refléter ces recommandations.

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