Contexte et détails du test de dépistage de drogue de BIA 10-2474

Six hommes ont souffert d'effets secondaires graves lors du test au CHU de Rennes, et au moins trois étaient en danger de mort. L'un des hommes a succombé aux effets fatals et est décédé. La justice et les autorités sanitaires françaises promettent désormais de commencer immédiatement à enquêter sur la cause. Le rapport final devrait être disponible fin mars 2016. Le test de dépistage de drogues a été arrêté le 11 janvier. La ministre française de la Santé, Marisol Touraine, a fourni de plus amples informations lors d'une conférence de presse.

Planification de l'étude

Le principe actif testé à Rennes, en Bretagne, est numéroté avec le code BIA 10-2474. La série de tests a été commandée par l'institut de recherche Biotrial. Le 30 avril 2015, Biotrial a déposé une demande d'agrément pour l'étude de phase I prévue auprès de l'ANSM. L'ingrédient actif à tester a été développé par la société pharmaceutique portugaise Bial-Portela (en abrégé Bial). Bial agit également en tant que sponsor de l'étude de test. Le 26 juin 2015, l'ANSM a approuvé l'étude. Le 3 juillet 2015, le comité régional d'éthique a reçu une décision positive. L'étude de phase I sur le principe actif avec le code BIA 10-2474 a débuté le 9 juillet 2015 à l'institut de recherche Biotrial. L'étude devait être terminée le 1er février 2016.

Test de l'ingrédient actif BIA 10-2474

L'ingrédient actif à tester avec le code BIA 10-2474 est un inhibiteur dit de FAAH, pour lequel il n'existe actuellement aucun antidote. BIA 10-2474 inhibe l'enzyme Fatty acid amide hydrolase, FAAH pour faire court. La FAAH est une substance clé du système endocannabinoïde. Depuis plus de deux décennies, les scientifiques et les sociétés pharmaceutiques telles que Merck, Pfizer ou Johnson & Johnson se préoccupent d'influencer les récepteurs cannabinoïdes et de modifier le système endocannabinoïde. On espère que la régulation médicamenteuse de la concentration d'endocannabinoïdes réduira la perception de la douleur. De plus, des améliorations des comportements alimentaires et de sommeil ainsi que des troubles neurologiques et des états d'anxiété étaient espérées. Jamais auparavant des essais cliniques avec d'autres inhibiteurs de la FAAH n'avaient vu des effets aussi dévastateurs.

Selon le ministre français de la Santé, le médicament BIA 10-2474 a d'abord été testé en laboratoire et sur des animaux, y compris des chimpanzés. Ce n'est qu'alors que l'étude de phase I (première chez l'homme) et les tests sur des volontaires sains ont été approuvés.

Participants à l'étude

Le composé d'essai BIA 10-2474 devait être testé sur 128 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans. Au titre de l'indemnité de dépense, des spéculations sont actuellement faites sur une somme de 1 900 euros par personne testée. Pour la série de tests du 4 au 18 janvier 2016, les sujets de test devaient rester sur le système Biotrial pendant deux semaines. La prise de médicaments était prévue pour dix jours consécutifs. En outre, le prélèvement doit être accompagné de tests médicaux approfondis et d'au moins 40 échantillons de sang. 90 des participants ont reçu l'ingrédient actif du test, les autres ont avalé un placebo - d'abord une fois, puis en doses multiples sur plusieurs jours et enfin en prise avec un repas.

Selon les médias français, les sujets testés ont été informés avant le début de l'étude que le test était un produit en cours de développement pour le traitement de diverses maladies telles que l'anxiété et la maladie de Parkinson, mais aussi pour le traitement de la douleur chronique dans la sclérose en plaques et pour le traitement du carcinome, de l'hypertension et de l'obésité agirait.

Cours d'études

Au départ, la série de tests était totalement banale et sans événements indésirables graves. Le 7 janvier, cependant, le vent a tourné. Ce jour-là, six sujets ont reçu le médicament d'essai, vraisemblablement dans le cadre du régime de test «doses multiples» à la dose la plus élevée à ce jour. Le 10 janvier 2015, le premier des hommes a développé des symptômes neurologiques graves Années admis au service de neurologie de Hôpital universitaire de Rennes. Les symptômes étaient tous similaires, mais de gravité différente. Les symptômes étaient des lésions hémorragiques et nécrotiques au cerveau. Biotrial a arrêté l'étude le 11 janvier.

Effets

On ne sait pas encore si les symptômes sont un effet direct du médicament sur le SNC ou si les symptômes sont dus à une réaction immunitaire - selon le professeur de neurologie Pierre-Gilles Edan du CHU de Rennes. En outre, il faut préciser si l'ingrédient actif lui-même ou les impuretés d'un lot sont responsables de la terrible tragédie. Il est également possible qu'une dose trop élevée ait été administrée par erreur.

Jusqu'à présent, il est certain que la première personne testée malade a été déclarée en état de mort cérébrale le 10 janvier et est décédée le dimanche suivant, 17 janvier 2016. Cependant, il n'y avait pas d'autres détails de Rennes. Cependant, Edan a annoncé lors d'une conférence de presse que des dommages neurologiques irréversibles peuvent être attendus avec un degré élevé de probabilité chez trois des hommes malades. L'imagerie IRM montre des lésions hémorragiques et nécrotiques sévères et prononcées dans le cerveau.

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