Idacio - Nouveau biosimilaire d'adalimumab

Idacio sera disponible sous forme de solution injectable (40 mg en seringue préremplie et stylo prérempli et 40 mg / 0,8 ml chez l’enfant).

Idacio contient de l'adalimumab, un anticorps monoclonal qui inhibe le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). L'adalimumab se lie au TNF et bloque son interaction avec les récepteurs du TNF à la surface des cellules p55 et p75. L'adalimumab module également les réponses biologiques induites ou régulées par le TNFα, y compris les modifications des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1). Idacio est très similaire au produit de référence Humira (adalimumab), qui a été approuvé dans l'UE le 8 septembre 2003.

Les données montrent qu'Idacio est comparable à Humira (adalimumab) en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Idacio est la première molécule approuvée du portefeuille de biosimilaires de Fresenius Kabi.

Zones d'indication

Les zones d'indication approuvées pour Idacio sont:

La polyarthrite rhumatoïde

Idacio est indiqué pour une utilisation en association avec le méthotrexate

  • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate.
  • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes n'ayant jamais reçu de méthotrexate.

En cas d'intolérance au méthotrexate, ou si un traitement ultérieur par le méthotrexate n'a pas de sens, Idacio peut être utilisé en monothérapie.
En association avec le méthotrexate, Idacio réduit la progression des lésions articulaires structurelles détectables radiologiquement et améliore la fonctionnalité physique.

Arthrite idiopathique juvénile

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Idacio, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un ou plusieurs anti-inflammatoires modificateurs de la maladie (ARMM). Idacio peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si un traitement ultérieur par méthotrexate n'a pas de sens (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1 des informations sur le produit). L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite associée à une enthésite

Idacio est indiqué dans le traitement de l’arthrite active associée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus qui n’ont pas répondu adéquatement au traitement conventionnel ou qui sont intolérants à un tel traitement (pour l’efficacité de la monothérapie, voir rubrique 5.1 des informations sur le produit). .

Spondylarthrite axiale

Spondylarthrite ankylosante (SA)

Idacio est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale sans preuve radiologique de SA

Idacio est indiqué pour le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans évidence radiographique de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation dus à une CRP élevée et / ou à une IRM, chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants aux anti- médicaments inflammatoires.

Arthrite psoriasique

Idacio est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique évolutif et évolutif (rhumatisme psoriasique) chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de base antérieur. Humira réduit la progression des lésions structurelles radiologiquement détectables des articulations périphériques chez les patients présentant des sous-types polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1 du RCP) et améliore la fonction physique.

psoriasis

Idacio est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes candidats à un traitement systémique.

Psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents

Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis chronique sévère en plaques chez les enfants et adolescents (à partir de 4 ans) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement topique et à la photothérapie ou pour lesquels ces thérapies ne sont pas adaptées.

Hidrosadénite suppurée (acné inversa)

Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidradénite suppurée (HS) active modérée à sévère chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans qui ne sont pas adaptés au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2 du RCP).

la maladie de Crohn

Idacio est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn évolutive modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate malgré un traitement complet et adéquat par un glucocorticoïde et / ou un immunosuppresseur, ou qui sont intolérants à un tel traitement ou qui ont un tel traitement Le traitement est contre-indiqué. .

Maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents

Idacio est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn évolutive modérée à sévère chez les enfants et adolescents (6 ans et plus) qui ont eu ou qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris un traitement nutritionnel primaire et un glucocorticoïde et / ou un immunosuppresseur une intolérance à une telle thérapie ou pour qui une telle thérapie est contre-indiquée.

Rectocolite hémorragique

Idacio est indiqué pour le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris les glucocorticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants à un tel traitement. ou pour qui une telle thérapie est contre-indiquée.

Uvéite

Idacio est indiqué pour le traitement de l'uvéite intermédiaire non infectieuse, de l'uvéite postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate aux corticostéroïdes, ont besoin d'un traitement d'épargne corticostéroïde ou pour lesquels le traitement par corticostéroïdes est inadapté.

Uvéite chez les enfants et les adolescents

Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et adolescents à partir de 2 ans qui n'ont pas suffisamment répondu au traitement conventionnel ou qui sont intolérants à un tel traitement ou pour qui le traitement conventionnel n'est pas adapté.

Lancer

Fresenius Kabi a signé un accord global de règlement et de licence avec AbbVie l'automne dernier: à condition qu'il ait été approuvé par les autorités sanitaires, Fresenius Kabi peut commercialiser son candidat biosimilaire MSB11022 (Idacio) pour AbbVies Humira (Adalimumab) aux États-Unis à partir du 30 septembre 2023 . Dans de nombreux pays européens dans lesquels AbbVie détient des droits de brevet, les droits de licence acquis dans le cadre du règlement et de l'accord de licence s'appliqueront à partir du 17 octobre 2018. Fresenius Kabi prévoit le lancement du produit en Europe à partir du premier semestre 2019. Nous vous informerons quand cela Les produits pharmaceutiques sont importés en Allemagne.

Avec cet accord, tous les litiges en matière de brevets entre les deux sociétés concernant Humira seront réglés globalement. «L'accord de licence est une étape importante pour nous dans le développement et la commercialisation de nos biosimilaires», déclare le Dr. Michael Schönhofen, membre du comité de direction de Fresenius Kabi AG et responsable du secteur d'activité Pharma. «Nous voulons offrir aux patients un accès encore meilleur à des thérapies rentables et de haute qualité pour le traitement des maladies chroniques et aiguës. Les biosimilaires jouent un rôle de plus en plus important à cet égard - au profit des patients et des systèmes de santé dans leur ensemble. L'accord avec AbbVie nous donne une sécurité de planification supplémentaire pour la commercialisation de notre biosimilaire à Humira. "

!-- GDPR -->