Lettre d'information sur l'anticholium

Résumé

L'homologation de la solution injectable ANTICHOLIUM® 2 mg a été modifiée comme suit:

  • l'application intramusculaire n'est plus autorisée
  • ANTICHOLIUM est maintenant sans métabisulfite de sodium

Contexte du changement d'approbation

ANTICHOLIUM est utilisé pour traiter les troubles postopératoires (syndrome anticholinergique central (ZAS), réveil postopératoire retardé, frissons) et comme antidote ou antagoniste en cas d'intoxication ou de surdosage. Anticholium contient de la physostigmine.

L'approbation d'ANTICHOLIUM de Köhler a été modifiée. Le métabisulfite de sodium antioxydant précédemment contenu a été éliminé de la formulation. Cela a conduit à une modification de l'osmolalité de la nouvelle formulation, ce qui pourrait altérer la biodisponibilité d'ANTICHOLIUM et donc son efficacité (par exemple, survenue de l'effet ou l'intensité de l'effet) et la sécurité lorsqu'il est administré par voie intramusculaire. En raison de la biodisponibilité incertaine de la nouvelle formulation avec l'administration intramusculaire d'ANTICHOLIUM, ce type de demande a été supprimé de l'approbation.

Étant donné que le métabisulfite de sodium peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des spasmes des voies respiratoires (bronchospasme) dans de rares cas, en particulier chez les asthmatiques bronchiques, on s'attend à ce que cette mesure améliore la sécurité d'ANTICHOLIUM.

Les informations techniques et utilisateur sont mises à jour. Tous les avertissements, contre-indications et effets secondaires liés aux réactions indésirables au métabisulfite de sodium sont supprimés.

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