Epaclob (Clobazam): Risque de dépression respiratoire lors du changement de galénique

En coordination avec l’autorité responsable en Irlande, la société Ethypharm informe par une «lettre DHCP (Dear Healthcare Professional)», l’équivalent du Rote-Hand-Brief allemand, du risque de dépression respiratoire et de sédation lors du changement de traitement de comprimés contenant du clobazam sur suspension d'Epaclob (Clobazam). Le DHCP est joint en annexe.

Epaclob 1 mg / ml ou 2 mg / ml suspension est commercialisé en Allemagne depuis plus d'un an. Il est approuvé pour le traitement adjuvant de l'épilepsie chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans en cas d'échec du traitement standard avec un ou plusieurs antiépileptiques. Selon les informations sur le produit, la benzodiazépine ne peut être utilisée chez les enfants âgés de 1 mois à 2 ans que dans des situations exceptionnelles où il existe une indication claire d'épilepsie.

En raison du peu d'expérience d'Epaclob en Allemagne, la Commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK) tient à souligner les risques liés au changement de formulations, même si Epaclob n'est actuellement pas disponible en Allemagne sous forme de comprimés. Cependant, il existe d'autres comprimés contenant du clobazam.

Suspension et comprimés non bioéquivalents

Comme le montrent les études croisées randomisées sur la bioéquivalence, la suspension n'est pas bioéquivalente par rapport aux comprimés de la même dose; la concentration plasmatique maximale est d'environ 20% plus élevée lorsque la suspension est administrée, ce qui pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire et de sédation. Par conséquent, des précautions doivent être prises en particulier lors du passage des comprimés à la suspension.

Vous trouverez de plus amples informations dans les informations techniques actuelles des suspensions Epaclob respectives:

  • Informations sur le produit Epaclob 1 mg / ml suspension buvable
  • Informations sur le produit Epaclob 2 mg / ml suspension buvable

Les effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments contenant du clobazam doivent être signalés à l'AMK.

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