Lettre d'information sur Erwinase (Crisantaspase): août 2020

Afin d'assurer la sécurité d'approvisionnement pendant la pénurie actuelle d'ERWINASE 10000 UI / flacon, poudre pour solution injectable, Jazz Pharmaceuticals France SAS (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) fournit des stocks américano-américains sur-étiquetés avec des étiquettes britanniques et dans des cartons britanniques avec une notice d'emballage britannique être livrés comme suit:

Les produits américains (Ch.-B.: 199K120) sont sur-étiquetés avec des étiquettes britanniques (Ch.-B.: 199G220). Ceux-ci devraient être mis sur le marché à partir du 24 août 2020. Les marchandises peuvent être obtenues en tenant compte des dispositions de l'article 73 (3) AMG.

Veuillez noter ce qui suit:

  • Ce produit est enregistré au Royaume-Uni.
  • Le produit américain a la même formulation que le produit britannique.
  • Le produit américain est fabriqué selon le même processus de fabrication et les mêmes contrôles de qualité que le produit britannique.
  • Le produit est livré dans un carton britannique avec un dépliant britannique. Veuillez noter que le résumé des caractéristiques du produit au Royaume-Uni et la notice du Royaume-Uni diffèrent des informations produit et des instructions d'utilisation allemandes. Les informations techniques allemandes actuelles et les instructions d'utilisation sont disponibles sur le site Web du fabricant.
  • Le produit livré a été sur-étiqueté avec une étiquette de bouteille britannique légèrement plus grande (voir la lettre d'information jointe) pour s'assurer que l'étiquette américaine en dessous est complètement couverte. Par conséquent, l'étiquette devient différente par rapport au produit britannique ordinaire
    Propre apparence.

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