Lettre d'information sur Nulojix (Belatacept) Septembre 2020

Comme l'indique la société Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA en consultation avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), la préparation Nulojix 250 mg poudre pour un concentré pour la préparation d'un solution pour perfusion devrait être jusqu'à Non disponible pour livraison au 4e trimestre 2021.

Utilisation du bélatacept

Le bélatacept est utilisé en association avec des corticostéroïdes et un acide mycophénolique chez l'adulte pour prévenir le rejet de greffe rénale.

Problèmes de livraison depuis longtemps

Comme le rapporte la Commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK), les problèmes de livraison de Nulojix existent depuis octobre 2016 (voir également le goulot d'étranglement de livraison de Nulojix).

Ils sont basés sur le changement du processus de fabrication.

La restriction d'application qui existait au début des difficultés d'administration, à savoir de ne pas introduire de nouveaux patients à la protéine de fusion produite de manière recombinante, a été assouplie entre-temps.

Réservé aux patients pour qui Nulojix est la meilleure option thérapeutique

En plus des patients existants, il a également été possible de traiter de nouveaux patients pour lesquels l'immunosuppresseur sélectif est la meilleure option thérapeutique. Cette mesure était initialement valable jusqu'au 3ème trimestre 2020. Nous en avons rendu compte.

Cette mesure sera désormais prolongée jusqu'à la fin de 2021. Il s'agit d'assurer le passage final à un processus de fabrication avec une plus grande capacité.

Informations Complémentaires

Les coordonnées du titulaire de l'autorisation pour plus d'informations se trouvent dans la lettre d'information.

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