Lemtrada: utilisation dans la sclérose en plaques (SEP) restreinte

Au cours de l'examen, le traitement par Lemtrada ne doit être instauré que chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, si

  • la maladie est très active malgré un traitement avec au moins deux thérapies qui modifient l'évolution de la maladie, ou
  • les autres thérapies susceptibles de modifier l'évolution de la maladie ne peuvent pas être utilisées.

Les patients traités par Lemtrada contenant de l'alemtuzumab et en bénéficiant peuvent poursuivre le traitement après avoir consulté leur médecin.

Mise à jour des informations produit recommandée

Le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a également recommandé une mise à jour des informations sur le produit de Lemtrada. Il vise à informer les patients, les médecins et les pharmaciens comme suit sur:

  • les maladies à médiation immunitaire, y compris l'hépatite auto-immune (avec lésions hépatiques) et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (suractivation du système immunitaire pouvant affecter différentes parties du corps);
  • Problèmes cardiovasculaires survenus dans les 1 à 3 jours suivant la prise du médicament, y compris saignement dans les poumons, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, dissection de l'artère cervico-céphalique (fissures dans la paroi interne des artères de la tête et du cou);
  • neutropénie sévère (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection).

Si ces conditions apparaissent, les médecins devraient envisager d'arrêter le traitement. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin si des symptômes apparaissent.

L'EMA évalue actuellement toutes les données disponibles sur les problèmes de sécurité du médicament et évalue si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour protéger les patients et si l'utilisation approuvée doit être modifiée.

Information pour les professionnels de la santé

  • Jusqu'à ce que l'examen en cours du médicament soit terminé et que de nouvelles informations de sécurité aient été ajoutées aux informations sur le produit de Lemtrada, les médecins seront informés par écrit des restrictions temporaires de prescription de Lemtrada.
  • Un nouveau traitement ne doit être instauré que chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, chez qui la maladie est très active malgré un traitement complet et adéquat avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active, où d'autres thérapies qui peuvent modifier l'évolution de la maladie sont contre-indiquées ou inappropriées.
  • Chez les patients traités par Lemtrada, les signes vitaux doivent être surveillés avant et pendant la perfusion intraveineuse. Si des changements cliniquement significatifs sont observés, l'arrêt de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris un ECG, doivent être envisagés.
  • Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. Si les patients développent des signes d'atteinte hépatique, des augmentations inexpliquées des enzymes hépatiques ou des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleurs abdominales inexpliquées, fatigue, anorexie, jaunisse ou urine foncée), Lemtrada ne doit être ré-administré qu'après considération.
  • Les patients qui développent des signes d'activation immunitaire pathologique doivent être évalués immédiatement et un diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire doit être envisagé. Les symptômes d'activation immunitaire peuvent survenir jusqu'à 4 ans après le début du traitement.

De plus amples informations seront fournies par Lemtrada une fois l'examen terminé.

Information pour les patients

De nouveaux cas d'effets indésirables ont été rapportés avec Lemtrada, y compris certains cas affectant le système cardiovasculaire, les poumons et le foie.

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

  • problèmes cardiaques aigus (soudains) (généralement dans les 1 à 3 jours suivant l'administration du médicament) tels que l'essoufflement et la douleur thoracique
  • Problèmes respiratoires et crachats de sang
  • Accident vasculaire cérébral avec des symptômes tels que visage tombant, maux de tête soudains et intenses, faiblesse unilatérale des bras ou des jambes, difficulté à parler ou douleur au cou
  • Jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée et saignements ou ecchymoses plus facilement que la normale en tant que signes d'insuffisance hépatique
  • une maladie inflammatoire connue sous le nom de lymphohistiocytose hémophagocytaire. Les symptômes peuvent inclure: fièvre, gonflement des glandes, ecchymoses et éruptions cutanées.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, votre médecin vous examinera et envisagera d'arrêter Lemtrada et de vous orienter vers un traitement alternatif.

L'examen approfondi de Lemtrada est toujours en cours. De plus amples informations seront disponibles dès que possible.

Au cours de l'examen, Lemtrada ne sera prescrit aux nouveaux patients que si d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne conviennent pas.

Parlez à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement.

!-- GDPR -->