Picato (mébutate d'ingénol): suspension d'admission recommandée

Le contexte de la recommandation du PRAC est le lien possible entre l'utilisation du gel Picato (mébutate d'ingénol) et le développement d'un cancer de la peau.

Le mébutate d'ingénol est contenu dans deux produits de LEO Pharma: Picato® 150 microgrammes / g gel et Picato® 500 microgrammes / g gel

Dès septembre 2019, la société a annoncé au moyen d'un Rote-Hand-Brief que des cas de carcinome épidermoïde avaient été rapportés chez des patients traités par Picato (mébutate d'ingénol) et qu'il y avait une incidence plus élevée de cancer de la peau. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un processus d'examen du risque de cancer de la peau chez les patients utilisant Picato, et cette recommandation du PRAC est le premier résultat du processus, mais elle est toujours en cours.

La recommandation du PRAC va maintenant être transmise à la Commission européenne, qui rendra une décision juridiquement contraignante. Un briefing par cœur devrait être envoyé à la fin du mois de janvier.

Recommandation aux patients

  • Il est conseillé aux patients d'arrêter l'utilisation de Picato pour le traitement topique de la kératose actinique de la peau par mesure de précaution pendant que la sécurité des médicaments est maintenue.

Recommandation aux membres des professions de la santé

  • Les membres des professions de la santé devraient demander aux patients de prêter attention aux changements cutanés qui se sont produits et de les faire examiner immédiatement par un médecin.
  • La prescription de Picato doit être interrompue pendant l'examen des données.
  • D'autres options de traitement doivent être envisagées.

L'admission est suspendue

Comme l'a annoncé la Commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK) le 20 janvier 2020, la Commission européenne a décidé de suspendre temporairement l'approbation de Picato. Le médicament n'est donc plus commercialisable avec effet immédiat

Révocation de l'autorisation de mise sur le marché à la demande du titulaire de l'autorisation précédente

Par décision du 11 février 2020, la Commission européenne a révoqué l'approbation de la mise sur le marché de Picato® (mébutate d'ingénol) à la demande du titulaire de l'autorisation précédent.

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