Informations sur les risques liés à la pirfénidone (Esbriet)

En Suisse, Roche Pharma (Schweiz) AG fournit des informations en coordination avec l'autorité nationale d'agrément et de surveillance Swissmedic sur le risque d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI) pendant le traitement par pirfénidone.

L'immunosuppresseur et antifibrotique Esbriet est indiqué pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée, qui est une maladie rare.

Bien que des augmentations des transaminases hépatiques et de la bilirubine totale soient connues, des effets indésirables hépatiques sévères, y compris des cas mortels, ont maintenant été observés chez certains patients IPF prenant Esbriet et classés comme cas cliniquement significatifs de DILI.

Comme le rapporte la commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK) dans son rapport, la majorité des réactions sont survenues au cours des premiers mois de traitement, c'est pourquoi il est désormais recommandé en Suisse - comme déjà dans les informations actuelles des spécialistes en Allemagne (à partir du Janvier 2020) pour vérifier les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine avant de commencer le traitement, tous les mois pendant les six premiers mois de traitement, puis tous les trois mois par la suite.

Des tests de la fonction hépatique doivent également être effectués immédiatement chez les patients qui signalent des symptômes pouvant suggérer des lésions hépatiques. Les signes peuvent inclure fatigue, perte d'appétit, inconfort dans l'abdomen supérieur droit, urine foncée ou jaunisse.

Sur la base de ces connaissances, les informations produit concernant le risque d'une DILI cliniquement pertinente en Suisse sont mises à jour.

Lettre de la main rouge lors du vote

Un briefing par cœur pour l'Allemagne est actuellement coordonné avec l'EMA. Selon l'entreprise, la mise en œuvre est prévue vers la fin du mois d'avril.

Signaler les cas suspects à l'AMK

L'AMK demande que les patients soient correctement informés et éduqués sur les signes d'éventuelles lésions hépatiques.

Tout effet indésirable suspecté lié à l'utilisation de la pirfénidone doit être signalé sur www.arzneimittelkommission.de.

Produits Esbriet Roche Allemagne

Produits Roche Esbriet sur le marché en Allemagne:

  • Esbriet® 267 mg comprimés pelliculés
  • Esbriet® 267 mg gélules
  • Esbriet 801 mg comprimés pelliculés
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