Informations sur les risques pour les citoyens Colchicum-Dispert® et Colchysat®

Les deux médicaments Colchicum-Dispert et Colchysat Bürger de Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH sont approuvés pour le traitement des crises de goutte aiguës. La colchicine a une toxicité élevée avec un index thérapeutique étroit. Cela peut rapidement entraîner des effets secondaires ou des surdoses, dont certains sont mortels.

En raison de rapports de surdosages mortels, les présentations ont été limitées à un maximum de 30 ml ou 30 comprimés (équivalent à 15 mg chacun, donc suffisant pour le traitement d'au moins deux crises de goutte).

Sur la base des données de l'étude, selon le BfArM, une efficacité équivalente avec un meilleur profil de sécurité pourrait être démontrée même avec une dose de colchicine réduite.

Par conséquent, les recommandations posologiques pour la colchicine dans les lignes directrices ont été modifiées et les recommandations posologiques pour Colchysat® Bürger et Colchicum-Dispert® ont été adaptées en conséquence.

Dosage de la colchicine pour le traitement d'une crise de goutte aiguë

Une dose quotidienne de 2 mg le premier jour, 2-3 x 0,5 mg les deuxième et troisième jours et, si nécessaire, 2 x 0,5 mg le quatrième jour jusqu'à la dose maximale de 6 mg par crise de goutte est indiquée en l'indication «Traitement de la crise de goutte aiguë» est considérée comme suffisamment efficace.

Modifications des informations techniques et utilisateur

Dans le cadre de la révision des informations sur le produit, les mises en garde et les informations sur les interactions médicamenteuses ont également été largement mises à jour.

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