Truvada - bientôt aussi pour la prophylaxie pré-exposition au VIH?

Truvada avec les ingrédients actifs emtricitabine et ténfovir disoproxil est utilisé aux États-Unis pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) depuis 2012. Jusqu'à présent, l'utilisation du médicament de Gilead n'a pas été autorisée en Europe, la raison principale de ces discussions étant que, dans le cadre de la PrEP, une personne en bonne santé devrait prendre un médicament ayant des effets secondaires à titre prophylactique. L'approbation formelle de la Commission européenne est actuellement en attente. Lors de la dernière Conférence mondiale sur le sida à Durban, en Afrique du Sud, la prophylaxie du VIH avec Truvada comme pilule contre la maladie d’immunodéficience a été un sujet de discussion animé. Désormais, la German Aids Aid espère également que Truvada sera bientôt possible en Allemagne.

Truvada comme pilule anti-SIDA

On dit que Truvada, pris une fois par jour, réduit le risque d'infection par le VIH. En particulier, les personnes à haut risque d'infection, comme les prostituées ou les hommes homosexuels, pourraient en bénéficier. La pilule anti-SIDA, en conjonction avec les stratégies de prévention précédentes, est destinée à aider à contrer le nombre croissant de nouvelles infections par le virus HI dans le monde.

Truvada n'est pas un nouveau médicament. En 2005, il a reçu l'approbation de l'UE en association avec un autre agent antiviral du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou des inhibiteurs de protéase pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Cependant, la double association d'emtricitabine et de ténofovir est suffisante pour la prophylaxie pré-exposition. Cette combinaison fixe est destinée à empêcher le virus HI de s'implanter et de se multiplier dans l'organisme sain.

Voici comment fonctionne Truvada

Truvada contient deux agents antirétroviraux: l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil en tant que promédicament du ténofovir, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI). Les deux ingrédients actifs sont similaires dans leur efficacité. Ils bloquent l'activité des transcriptases virales inverses, nécessaires à la reproduction des virus HI. En conséquence, les virus ne peuvent plus se multiplier et se propager dans l'organisme.

Situation d'étude

Le comité des médicaments à usage humain du CHMP a fondé sa décision de recommander Truvada comme PrEP sur deux études: l'étude iPrEx et l'étude Partners PrEP.

L'initiative de prophylaxie pré-exposition, iPrEx en abrégé, était une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, auprès de 2499 hommes séronégatifs ayant eu des relations sexuelles avec des partenaires de même sexe. L'âge médian était de 27 ans et les rapports sexuels à haut risque étaient fréquents. 1251 des sujets ont pris un comprimé de Truvada une fois par jour, les 1 248 autres ont reçu un placebo. Dans le groupe Truvada, 48 pour cent des hommes ont été infectés par le virus HI au cours de l'étude de trois ans. Dans le groupe placebo, cette proportion était de 83%. Ainsi, la prise de Truvada une fois par jour a réduit le risque de contracter le VIH de 42%.

L'étude Partners PrEP était également une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. L'innocuité et l'efficacité de Truvada ont été examinées chez 4758 couples hétérosexuels sérodiscordants. La majorité des partenaires sexuels séronégatifs étaient de sexe masculin et âgés en moyenne de 33 ans. Les participants à cette étude ont été divisés en trois groupes.

  • Le groupe 1 a reçu le ténofovir sous forme de substance unique
  • Le groupe 2 a pris Truvada avec l'association à dose fixe emtricitabine / ténofovir disoproxil
  • Le groupe 3 a reçu un placebo.

Après une période d'observation de trois ans, un total de 78 nouvelles infections à VIH sont survenues dans les trois bras: 18 cas dans le groupe avec le ténofir comme substance unique, 13 dans le groupe Truvada et 47 dans le groupe placebo. Dans l'ensemble, les personnes qui recevaient une PrEP avec l'ingrédient actif ténofovir avaient 62% moins d'infections à VIH que sans cet ingrédient actif. Avec l'association fixe emtricitabine / ténofovir disoproxil, le nombre de nouvelles infections à VIH a même été réduit de 73% par rapport au médicament fictif.

Des pratiques sexuelles plus sûres restent cruciales

Cependant, le facteur décisif de la prophylaxie pré-exposition est et reste les rapports sexuels protégés, c'est-à-dire l'utilisation de préservatifs. La mesure de barrière mécanique est une protection essentielle pour prévenir l'infection par d'autres maladies sexuellement transmissibles. Pour que les pilules bleues de Truvada ne prétendent pas être trompeuses, les utilisateurs de PrEP doivent être régulièrement informés de l'utilisation des préservatifs. Parce que Truvada fonctionne contre les virus HI, mais ne protège pas contre la gonorrhée, la syphilis, les infections à chlamydia ou d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

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