Faux Velcade

Préparation: VELCADE® 3,5 mg poudre pour solution injectable

Entreprise pharmaceutique: Janssen-Cilag GmbH

Ingrédient actif: bortézomib

Lot: GGZT800 (date d'expiration 06/2019) et GCZTQ00 (date d'expiration 02/2019)

Remarque: les contrefaçons découvertes étaient sous forme roumaine / bulgare. Ils concernent notamment l'emballage extérieur (le compartiment pour le flacon n'est pas complètement collé dans l'original) et les informations sur le produit (pas de plis / plis dans l'original). L'inspection visuelle du flacon a révélé des divergences en termes de type de flacon et de couleur du capuchon amovible. L'origine des flacons est actuellement à l'étude.

L'intégrité du flacon est confirmée. Le test de laboratoire a montré que les deux lots sont l'ingrédient actif bortézomib. Le contenu correspond à la quantité spécifiée (3,5 mg). La société Janssen-Cilag fournit les images suivantes pour distinguer l'original du faux:

© Janssen-Cilag

Aucun des emballages contrefaits découverts chez le distributeur parallèle n'a été livré ou revendu.

Modification datée du 16 août 2017

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a reçu des informations complémentaires dans le cas de contrefaçon du médicament VELCADE® 3,5 mg poudre pour la préparation d'une solution injectable. Des produits potentiellement contrefaits ont également été trouvés chez le distributeur parallèle A.C.A. Müller ADAG Pharma AG trouvé. En plus des deux lots originaux déjà connus avec les désignations GGZT800 et GCZTQ00, le lot FGZSL01 avec une date d'expiration: 06/2018 est devenu visible en raison de caractéristiques de contrefaçon. La suspicion de contrefaçon fait l'objet d'une enquête plus approfondie. Tous les A.C.A. Les lots de Müller sont publiés dans la presse spécialisée dans le cadre d'une campagne de rappel.

Modification du 05.09.2017

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a des informations sur un autre distributeur parallèle touché par le cas de contrefaçon du médicament Velcade, la société Abacus Medicines au Danemark.

Les lots déjà connus GGZT800, GCZTQ00 et le nouveau lot FGZSL01 (date d'expiration 06/2018) sont concernés. En outre, un quatrième lot contrefait "FJZT800" (date d'expiration 09/2018) a été identifié chez axicorp Pharma B.V., un distributeur parallèle des Pays-Bas. Dans ce nouveau lot, également, le médicament a une présentation bulgare-roumaine. L'emballage (boîte pliante, étiquette du flacon et livret de notice d'emballage) est contrefait. Les tests de laboratoire des lots confirment l'identité du principe actif et le contenu conformément au cahier des charges.

Pour tous les lots falsifiés identifiés à ce jour, même après des investigations approfondies sur l'origine des flacons, rien n'indique que les flacons ne sont pas le produit Janssen original.

Supplément du 6 octobre 2017

Des enquêtes provisoires ont révélé que le Dr. Fisher Farma BV aux Pays-Bas est également concerné. Un cinquième lot s'est fait remarquer en raison de fonctionnalités contrefaites: GCZTU00 (date d'expiration 02/2019). Des images pour cela peuvent être consultées sur la page d'accueil du BfArM.

Modification datée du 8 décembre 2017

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a reçu des informations complémentaires dans le cas de contrefaçon du médicament VELCADE 3,5 mg poudre pour la préparation d'une solution injectable. Des contrefaçons ont été retrouvées chez le distributeur parallèle Haemato Pharm à Brandebourg.

En plus des cinq lots originaux déjà connus avec les noms GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 et GCZTU00, le lot d'origine FGZSK00 (date d'expiration: 06/2018) est maintenant devenu visible en raison de caractéristiques de contrefaçon. Comme pour les falsifications bien connues de Velcade, il s'agit également d'un lot avec une présentation bulgare-roumaine dans lequel l'emballage (boîte pliante, étiquette sur le flacon) est également contrefait. Les tests de laboratoire du lot ont confirmé l'identité du principe actif et le contenu selon les spécifications.

Modification datée du 20 décembre 2017

Dans un addendum du 20.En décembre 2017, le BfArM informe d'un septième lot suspecté dans le cas de contrefaçon du médicament Velcade® 3,5 mg poudre pour la préparation d'une solution injectable. Le vrai lot existant GJZT700 (date d'expiration: 09/2019) est disponible auprès du distributeur parallèle Dr. Fisher Farma BV aux Pays-Bas s'est méfié des caractéristiques de la contrefaçon. Contrairement aux cas précédents, le lot n'est pas en bulgare-roumain mais en tchèque-slovaque-polonais.

La falsification peut être reconnue par les caractéristiques suivantes:

  • La boîte contrefaite ("Contrefaçon") montre une ligne de pliage pliée sur le rabat latéral collé au lieu d'une ligne de pliage coupée. De plus, la boîte pliante présente des taches roses à l'intérieur.
  • Le dos de la brochure d'application falsifiée ("Contrefaçon") n'est pas complètement collé. Il y a un pli supplémentaire sur la couverture de la brochure.

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