Abandon des études: Xarelto n'a aucun avantage sur l'AAS

La société pharmaceutique Bayer AG et son partenaire de développement Janssen Research & Development, LLC informent de l'arrêt prématuré de l'étude comparative de phase III NAVIGATE ESUS. Dans une évaluation intermédiaire programmée des résultats, le rivaroxaban était seulement comparable, mais pas meilleur, que l'acide acétylsalicylique à faible dose dans la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients qui avaient récemment subi un accident vasculaire cérébral embolique de cause inconnue.

Bayer a déclaré que l'analyse intermédiaire effectuée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) "montrait peu de perspectives d'avantages cliniques si l'étude se poursuivait". L'arrêt prématuré de l'étude n'affecte pas les autres domaines d'application de Xarelto. Selon Bayer, le profil bénéfice-risque positif du rivaroxaban reste inchangé dans toutes les indications approuvées.

Etude de phase III NAVIGATE ESUS

L'étude de phase III NAVIGATE ESUS était une vaste étude comparative mondiale avec 7 214 patients participant à 459 centres d'étude dans 31 pays. Les sujets ont été randomisés pour recevoir 15 mg de rivaroxaban ou 100 mg d'acide acétylsalicylique une fois par jour.

Le critère d'évaluation principal de l'étude d'efficacité était la survenue d'accidents vasculaires cérébraux (AVC ischémiques, hémorragiques et indéfinis, ainsi que d'accidents ischémiques transitoires avec imagerie positive du système nerveux central) et d'embolies systémiques. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité des médicaments était la survenue de complications hémorragiques majeures telles que définies par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Dans l'ensemble, les taux de saignement étaient faibles dans les deux bras. Néanmoins, l'AAS était supérieur à Xarelto en termes d'épisodes hémorragiques. La présentation des résultats d'analyse complets doit avoir lieu en 2018 dans le cadre d'un congrès médical.

Risque accru d'insulte avec ESUS

ESUS est l'abréviation d'AVC embolique d'origine indéterminée. Cela comprend les accidents vasculaires cérébraux de genèse incertaine documentés par des procédures d'imagerie, dans lesquelles, malgré des examens approfondis et des efforts pour exclure toutes les causes cardiaques et vasculaires connues, aucune cause ne peut être déterminée. Les patients présentant une fibrillation auriculaire ou des antécédents de maladie athéroscléreuse ne sont donc pas inclus. La clientèle de patients de l'étude NAVIGATE ESUS diffère ainsi de celle des indications déjà approuvées du rivaroxaban.

Selon Bayer, les patients atteints d'ESUS ont un risque considérable de subir un autre accident vasculaire cérébral malgré un traitement prophylactique secondaire. «Les patients atteints d'ESUS ont actuellement peu d'options de traitement et le rôle des anticoagulants dans ce domaine reste incertain. Nous allons maintenant analyser les résultats de l'étude NAVIGATE ESUS afin de pouvoir mieux évaluer le résultat de l'étude et ses implications », explique le Dr. Jörg Möller, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer AG et responsable du développement.

Mettre en œuvre la thérapie Xarelto sur l'AAS

Les patients de l'étude du bras Xarelto doivent maintenant être réadaptés à l'AAS. A cet effet, les patients «sont désormais contactés par leurs médecins et convertis au standard de traitement à l'AAS. Vous ne devez pas arrêter le médicament à l'étude sans consulter votre médecin. Nous continuerons d'étudier activement le rivaroxaban chez les patients à risque de caillots sanguins mortels », a déclaré Möller.

Indications de Xarelto

Le principe actif de Xarelto, le rivaroxaban, appartient à un groupe d’inhibiteurs du facteur Xa. Xarelto a les indications les plus approuvées de tous les anticoagulants oraux non dépendants de la vitamine K (NOAC). Les domaines d'application qui restent inchangés quelle que soit la fin de l'étude sont:

  • Prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'un ou plusieurs facteurs de risque
  • Traitement de l'embolie pulmonaire (EP) chez l'adulte
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez l'adulte
  • Prévention de la PE et de la TVP récurrentes chez les adultes
  • Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients adultes après une arthroplastie élective de la hanche
  • Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients adultes après une arthroplastie élective du genou
  • Prévention des événements athérothrombotiques (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) après un syndrome coronarien aigu chez les patients présentant des biomarqueurs cardiaques élevés sans AVC ou accident ischémique transitoire en association avec l'acide acétylsalicylique ou avec l'acide acétylsalicylique plus clopidogrel ou ticlopidogrel.
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