Xeljanz (tofacitinib): ne pas dépasser la dose recommandée dans la polyarthrite rhumatoïde

Le conseil fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) sur Xeljanz chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Dans l'UE, le tofacitinib 5 mg deux fois par jour est la dose acceptable pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique. La dose plus élevée de 10 mg deux fois par jour n'est approuvée que pour le traitement initial des patients atteints de rectocolite hémorragique. L'EMA évalue les premiers résultats et examine si des mesures réglementaires sont nécessaires.

Dans l'intervalle, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant Xeljanz 10 mg deux fois par jour dans l'étude A3921133, la dose sera réduite à 5 mg deux fois par jour pendant le reste de l'étude. Le but de l'étude était d'examiner les risques de problèmes cardiaques et circulatoires avec Xeljanz chez les patients âgés de 50 ans et plus qui présentaient déjà un risque plus élevé, et de comparer sa tolérance à celle d'un autre médicament appelé inhibiteur du TNF.

Bien que des résultats complets soient attendus, l'EMA recommande aux professionnels de la santé de surveiller les patients pour détecter les signes et les symptômes de caillots sanguins dans les poumons. Les patients ne doivent pas suspendre ou modifier la dose de Xeljanz de leur propre initiative sans en parler à leur médecin. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs à la poitrine ou au haut du dos et des crachats de sang.

Les professionnels de santé seront informés par écrit des résultats préliminaires de l'étude et des recommandations thérapeutiques actuelles.

Il existe d'autres études cliniques dans l'UE avec Xeljanz à une dose de 10 mg deux fois par jour. Les patients participant à des essais cliniques avec Xeljanz doivent parler à leur médecin traitant s'ils ont des questions ou des préoccupations.

Information pour les professionnels de la santé

  • Un risque accru d'embolie pulmonaire et de mortalité toutes causes confondues a été observé dans une étude portant sur le tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans la polyarthrite rhumatoïde. Ces résultats proviennent de l'étude A3921133, un essai clinique ouvert en cours évaluant l'innocuité du tofacitinib 5 mg deux fois par jour et du tofacitinib 10 mg deux fois par jour par rapport au facteur de nécrose tumorale (TNF) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients de l'étude sont âgés de 50 ans ou plus et présentent au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
  • Les résultats préliminaires de l'étude ont montré que l'incidence globale d'embolie pulmonaire dans le bras tofacitinib deux fois par jour deux fois par jour de l'étude par rapport au bras inhibiteur du TNF était environ trois fois plus élevée que dans d'autres études environ trois fois le programme tofacitinib. De plus, la mortalité toutes causes confondues était plus élevée dans le bras 10 mg deux fois par jour par rapport aux groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour et inhibiteurs du TNF.
  • En conséquence, chez les patients ayant reçu 10 mg de tofacitinib deux fois par jour dans l'étude A3921133, la dose sera réduite à 5 mg deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
  • Au fur et à mesure que l'évaluation des résultats de l'étude se poursuit, les prescripteurs doivent continuer à respecter la dose approuvée de 5 mg deux fois par jour pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
  • Les patients recevant du tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'embolie pulmonaire et doivent consulter immédiatement un médecin s'ils en souffrent.
  • Une «lettre rouge» sera envoyée à tous les professionnels de la santé censés prescrire le médicament pour les informer des résultats préliminaires de l'étude et des recommandations thérapeutiques actuelles.

Information pour les patients

  • Une nouvelle étude en cours chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que des doses élevées de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour augmentaient le risque de caillots sanguins dangereux dans les poumons et de décès.
  • Cette dose est supérieure à la dose approuvée de 5 mg deux fois par jour pour la polyarthrite rhumatoïde.
  • Si vous êtes traité par Xeljanz, vous ne devez pas modifier la dose ni arrêter de prendre le médicament sans en avoir discuté avec votre médecin.
  • Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous remarquez les symptômes suivants qui pourraient être des signes d'un caillot sanguin dans vos poumons: difficulté à respirer, douleur à la poitrine ou au haut du dos, crachats de sang, transpiration excessive et peau bleuâtre.
  • Si vous avez des inquiétudes concernant votre médicament, vous devez en discuter avec un médecin.
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