Lettre d'information sur Yondelis

Le 28 février 2020, le CHMP a lancé un examen du médicament anticancéreux Yondelis (trabectédine). Yondelis est utilisé pour traiter les

  • Cancer de l'ovaire (cancer des ovaires)
  • Sarcome des tissus mous (un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous du corps)

Raison de l'examen

La revue a débuté après l'arrêt prématuré d'un essai clinique (OVC-3006) portant sur l'utilisation de Yondelis chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Une analyse intermédiaire des résultats a montré que les patients traités de manière concomitante par Yondelis et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD), un autre médicament anticancéreux, ne vivaient globalement pas plus longtemps que les patients traités par PLD seule.

Les patients inclus dans l'étude OVC-3006 étaient différents de ceux de l'étude pour laquelle Yondelis a été approuvé pour le traitement du cancer de l'overial. L'étude OVC-3006 a également inclus des patients pour lesquels Yondelis a été approuvé.

L'EMA examinera donc les données disponibles et évaluera si les résultats de l'étude OVC-3006 ont un impact sur l'utilisation approuvée de Yondelis chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

La révision ne s'applique pas aux demandes de traitement du sarcome des tissus mous

Pendant que l'examen est en cours, Yondelis peut continuer à être utilisé dans le traitement du cancer de l'ovaire et du sarcome des tissus mous, selon les informations approuvées sur le produit. Les patients qui ont des questions sur leur traitement doivent en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

En savoir plus sur le médicament

Yondelis est utilisé avec la doxorubicine liposomale pégylée pour traiter le cancer de l'ovaire chez les patientes qui ont rechuté (sont revenues après un traitement précédent) et sont sensibles aux médicaments contenant du platine.

Yondelis est également utilisé pour traiter les adultes atteints de sarcome avancé des tissus mous. Il est utilisé après que le cancer a commencé à se propager et que le traitement par anthracyclines et ifosfamide (autres médicaments anticancéreux) ne fonctionne plus, ou chez les patients qui ne peuvent pas recevoir ces médicaments.
Des informations sur le médicament peuvent être obtenues auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sous le lien suivant:

Des détails sur la procédure peuvent être obtenus auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

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