Demande d'approbation de la vaccination corona chez les enfants

Aux États-Unis également, les entreprises ont soumis une demande correspondante d'autorisation d'utilisation d'urgence («EUA») pour Comirnaty. Dans l'UE, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle («CMA») a été adaptée pour étendre l'indication d'utilisation chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans. Le contexte est les résultats d'une étude clinique de phase III avec un total de 2260 participants dans cette tranche d'âge, qui, selon les sociétés, a montré une efficacité de 100% et de fortes réponses anticorps avec une bonne tolérabilité. Les effets secondaires étaient comparables à ceux du groupe d'âge de 16 à 25 ans. Les participants à l'étude seront surveillés pour une protection et une sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après avoir reçu la deuxième dose, a déclaré BioNTech. L'entreprise suppose que les premières données fiables seront disponibles d'ici septembre.

Jusqu'à présent, l'EMA n'a eu besoin que de quelques semaines pour examiner les demandes d'approbation des vaccins corona. Cela signifie que dans le meilleur des cas, avec un délai de traitement de quatre à six semaines, l'approbation de l'UE pourrait avoir lieu du début juin à la mi-juin.

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