Recommandation d'autorisation pour le biosimilaire Benepali

Le biosimilaire du fabricant coréen Samsung Bioepis doit être utilisé comme produit de référence d'Enbrel (Pfizer) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiologique) et du psoriasis en plaques.

Benepali Enbrel pas inférieur

L'évaluation positive de l'EMA du biosimilaire anti-TNF Benepali est basée sur les données précliniques et cliniques soumises provenant des études de phase I et III. Une étude de phase III randomisée en double aveugle de 52 semaines a été particulièrement convaincante. Cette étude a recruté 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère dans plus de 50 sites dans 10 pays. Après évaluation des résultats, un profil d'efficacité, de qualité et d'innocuité comparable de Benepali et de celui d'Enbrel a pu être démontré.

Application de Benepali

Benepali sera disponible sous forme de solution injectable sous-cutanée contenant 50 mg d'étanercept. Le principe actif immunosuppresseur est une protéine de fusion qui inhibe en particulier l'activité biologique du TNF-alpha. Benepali doit pouvoir être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie en cas d'intolérance au MTX. La thérapie améliore la fonctionnalité des articulations touchées. De plus, une réduction du taux de progression des lésions articulaires a été observée.

Le fabricant recommande d'initier un traitement par Benepali par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiologique et du psoriasis en plaques. Cependant, des recommandations d'utilisation détaillées ne peuvent être attendues qu'après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Enbrel contre Benepali

Enbrel a reçu l'approbation pour le traitement des maladies rhumatoïdes en 2000. Malgré l'indication donnée, le médicament n'était parfois prescrit qu'avec prudence. Cela était principalement dû au coût extrêmement élevé du produit biologique. En 2014, par exemple, selon le rapport actuel de prescription de médicaments, seules 125 000 prescriptions ont été émises pour Enbrel (en comparaison Ibuflam / -Lysin avec 15,9 millions ou Pantoprazol-Actavis avec 9,7 millions de prescriptions). Malgré le nombre relativement restreint de prescriptions, le blockbuster de Pfizer est le sommet des dépenses au box-office par an avec un peu moins de 480 millions d'euros. Dans l'ensemble, Enbrel est le deuxième médicament le plus cher pour les assureurs maladie.

Benepali en tant que biosimilaire

Après l'expiration de la protection par brevet de l'ingrédient actif Etanercept dans l'UE en 2015, rien ne s'oppose à l'approbation d'un biosimilaire d'Etanercept. Les patients, les médecins, les développeurs et les payeurs espèrent une décision rapide et positive. L'approbation de commercialisation du biosimilaire Benepali "permet avant tout de fournir et de mettre à disposition des thérapies de haute qualité à un plus grand nombre de patients en Europe" - déclare Christopher Hansung Ko, directeur général de Samsung Bioepis. Le vice-président de Biogen, Alpna Seth, déclare également: " La recommandation d'approbation positive pour Benepali est un grand pas en avant pour les patients, les médecins et les payeurs en Europe. Les biosimilaires (comme Benepali) ont un grand potentiel pour améliorer l'accès aux traitements biologiques critiques pour ceux qui en ont le plus besoin. "

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