Gilenya® (fingolimod): mise à jour des restrictions d'utilisation

Selon une recommandation actuelle de l'Agence européenne des médicaments (EMA), le médicament contre la sclérose en plaques Gilenya® (fingolimod) de Novartis Pharma GmbH ne peut plus être utilisé chez la femme enceinte. Si une femme tombe enceinte pendant qu'elle prend Gilenya, arrêtez de prendre le médicament. De plus, la grossesse doit alors être étroitement surveillée, le principe actif fingolimod pouvant endommager l'enfant à naître et provoquer des malformations.

Pour minimiser le risque, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer le traitement. Il s'agit de s'assurer que les femmes ne sont en aucun cas enceintes au début du traitement. Utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant deux mois après l'arrêt du médicament.

Risque de malformation deux fois plus élevé avec Gilenya

Les recommandations de l'EMA sont basées sur une revue déclenchée par des rapports selon lesquels le risque de malformations chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse semble être le double du risque de 2 à 3% observé dans la population générale. Les malformations les plus fréquemment rapportées chez les nourrissons exposés à Gilenya concernaient le cœur, les reins, les os et les muscles.

Les médecins, les patients et les soignants recevront du matériel éducatif mis à jour contenant des informations sur ce risque et des mesures et précautions pour utiliser Gilenya en toute sécurité.

Information pour les professionnels de la santé

En raison du risque de malformations congénitales chez les fœtus exposés au fingolimod dans l'utérus, Gilenya est désormais contre-indiqué chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Pour les femmes en âge de procréer, il faut veiller à ce que

  • que: les patients sont informés du risque d'effets nocifs sur le fœtus en relation avec le traitement par fingolimod.
  • un résultat négatif au test de grossesse est disponible avant le début du traitement.
  • Une contraception efficace est utilisée pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement.
  • le traitement par fingolimod est arrêté 2 mois avant la planification d'une grossesse.

Si une femme tombe enceinte pendant le traitement, le traitement doit être interrompu. Le patient doit recevoir un avis médical sur le risque d'effets nocifs sur le fœtus.

La grossesse doit être étroitement surveillée et des échographies doivent être effectuées.

Information pour les patients

  • N'utilisez pas Gilenya si vous êtes enceinte.
  • Ne prenez pas Gilenya si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de contraception efficace.
  • Gilenya peut nuire au bébé à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
  • Si Gilenya est utilisé pendant la grossesse, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de malformations, en particulier celles affectant le cœur, les reins, les os et les muscles.
  • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Gilenya.
  • Si vous prévoyez de devenir enceinte et que vous prenez Gilenya, parlez-en d'abord à votre médecin. Avant d'essayer de devenir enceinte, vous devez arrêter de prendre Gilenya et attendre au moins deux mois. Vous devrez toujours utiliser une contraception pendant ces deux mois.
  • Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Gilenya, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin arrêtera votre traitement par Gilenya et effectuera ou fera subir des tests supplémentaires pour surveiller votre grossesse.
  • Votre médecin discutera de ce risque avec vous avant de commencer et pendant le traitement par Gilenya. Ils vous donneront une carte avec des informations sur les raisons pour lesquelles vous ne devriez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Gilenya et ce que vous devez faire pour éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
  • Si vous êtes une patiente en âge de procréer et que vous commencez tout juste un traitement par Gilenya, vous devez d'abord faire un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
  • Si vous avez des questions sur Gilenya ou les dangers pour l’enfant à naître, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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