Lemtrada (alemtuzumab) - Restrictions d'utilisation RRMS

Le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé des restrictions sur l'utilisation de Lemtrada (alemtuzumab) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).

Ces nouvelles recommandations remplacent les mesures provisoires recommandées en avril 2019.

Les nouvelles recommandations sont basées sur les résultats d'une procédure de sécurité actuelle. Cela a signalé des effets secondaires rares mais graves, dont certains étaient mortels.

Effets secondaires responsables des restrictions d'utilisation

Les effets secondaires signalés comprennent

  • maladies à médiation immunitaire
  • cardiopathie sévère, maladies circulatoires
  • coup

Les maladies cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux peuvent survenir pendant la perfusion ou quelques jours après la perfusion de Lemtrada, tandis que les maladies à médiation immunitaire peuvent survenir avec une latence après la perfusion de Lemtrada.

Limitations d'utilisation de Lemtrada

Le PRAC a donc recommandé que l'utilisation de Lemtrada soit limitée à:

  • patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active malgré un traitement approprié avec au moins un traitement de fond
  • Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente à évolution rapide
    - défini par 2 rechutes ou plus de progression de l'incapacité en un an, et ayant 1 ou plusieurs lésions enrichissant en gadolinium à l'IRM cérébrale
    - soit avec une augmentation significative des lésions T2 par rapport à une IRM récente.
  • Lemtrada ne doit plus être utilisé chez les patients atteints de certains troubles cardiovasculaires ou hémorragiques ou chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.

Mesures pour identifier et traiter les effets secondaires

En outre, le PRAC a recommandé de nouvelles mesures pour identifier et traiter rapidement les effets indésirables pouvant survenir après le traitement par Lemtrada. Par exemple, le traitement par Lemtrada doit être effectué dans un hôpital avec des spécialistes et la possibilité d'un traitement de soins intensifs afin de pouvoir traiter des effets secondaires potentiellement graves.

Guide pour les médecins et les patients à mettre à jour

Le PRAC a recommandé que le Guide pour les médecins et les patients soit mis à jour avec de nouvelles recommandations pour réduire le risque de troubles cardiovasculaires et hémorragiques graves pouvant survenir peu de temps après la perfusion, ainsi que les maladies auto-immunes survenant plusieurs mois après le dernier traitement par Lemtrada peuvent minimiser .

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