La FDA classe la psilocybine comme une thérapie révolutionnaire

Contexte

La psilocybine est l'un des médicaments hallucinogènes que l'on trouve dans la nature dans les soi-disant «champignons magiques». Dans la plupart des États, y compris les États-Unis et l'Allemagne, la psilocybine est considérée comme un médicament à fort potentiel d'abus et est interdite. Depuis les années 1950, il y a eu des tentatives répétées d'utiliser la psilocybine dans le traitement des maladies mentales. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a soutenu la recherche sur la psilocybine pour le traitement de la dépression résistante au traitement en 2018 en accordant à l'ingrédient actif le statut de processus d'approbation accéléré, connu sous le nom de «Breakthrough Therapy», dans le cadre d'un étude.

Expansion du groupe de patients

La FDA a maintenant également accordé "le statut de thérapie révolutionnaire" à un programme à l'Institut Usona à Madison, Wisconsin pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) avec la psilocybine. La résistance au traitement n'est plus une condition préalable à l'utilisation de la psilocybine. Le cercle des patients autorisés à participer à l'étude Usonia s'en trouve ainsi considérablement élargi. En dehors de la recherche, la psilocybine reste interdite à la fois pour un usage personnel et médical.

Maladie généralisée dépression sévère

Plus de 300 millions de personnes dans le monde et environ 17 millions aux États-Unis souffrent de dépression majeure (TDM). Le TDM se caractérise par l'apparition simultanée de trois symptômes principaux accompagnés d'au moins quatre symptômes. Les principaux symptômes comprennent une humeur dépressive, une perte d'intérêt (absence de joie) ainsi qu'un manque de motivation et une fatigue accrue. La douleur non spécifique, l'irritabilité, l'anxiété, l'insomnie, la fatigue constante, la diminution de l'intérêt sexuel et la perte d'appétit sont des exemples de symptômes d'accompagnement typiques.

Symptômes malgré le traitement

Le traitement de la dépression majeure est difficile. Malgré diverses thérapies approuvées, les patients atteints de TDM se plaignent souvent de symptômes persistants qui affectent considérablement leur qualité de vie. Les personnes concernées sont parfois incapables d'achever leur propre éducation, d'exercer une activité ou un emploi rémunéré ou de s'occuper de leurs enfants de manière appropriée. Il existe donc un grand besoin de nouvelles approches thérapeutiques.

L'étude Usona

L'étude Usona actuelle est une étude de phase II qui est menée sous le nom de PSIL201 dans sept centres aux États-Unis avec environ 80 participants. Le recrutement des participants a déjà commencé. Le directeur du département de recherche clinique et translationnelle de l'Institut Usona Dr. Charles Raison était convaincu du succès d'un communiqué de presse: «Les résultats des études précédentes montrent le potentiel remarquable de la psilocybine dans le traitement des patients atteints de TDM.» Avec son approbation du programme psilocybine, la FDA reconnaît que l'ingrédient actif est un un par rapport aux thérapies conventionnelles a expliqué Raison.

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